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抗生素瓶類藥包材簡介

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抗生素瓶類藥包材簡介
詳細介紹:
1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶（又稱西林瓶），此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類：一類是管制抗生素玻璃瓶，另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主，而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
(1)管制抗生素玻璃瓶：管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規(guī)格為5ml、7ml、10ml和25ml，規(guī)格尺寸如表1。
                   表1       管制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸

公稱容積

ml

瓶身外徑

d1

瓶口外徑

d2

瓶口內徑

d3

瓶全高

h1

瓶邊厚

h2

瓶重

g

滿口容量

ml

5

18.1

13.0

7.7

39.7

2.8

~5

7.5

7

22.0

19.6

12.5

39.7

3.2

~8.8

10.5

12

22.0

19.6

12.5

49.7

3.2

~10.6

13.5

25

28.0

19.6

125.

65.0

3.2

~16.2

28.5

 
(2)模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規(guī)格，B型公稱容積5-12ml范圍有3種規(guī)格，規(guī)格尺寸如表2。
                  表2    模制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸

公稱容積

ml

瓶身外徑

d1

瓶口外徑

d2

瓶口內徑

d3

瓶全高

h1

瓶邊厚

h2

瓶重

g

滿口容量

ml

5

A型

20.80

20.00

12.60

41.30

3.80

~13

7

B型

22.00

19.70

12.50

38.70

4.50

~15.5

7.3

7

A型

22.10

20.00

12.60

40.80

3.80

~14

9

B型

24.50

19.70

12.50

38.70

4.50

~16.5

9

8

A型

23.00

20.00

12.60

46.80

3.80

~16

10

10

25.40

20.00

12.60

53.50

~21

15

12

B型

27.00

19.70

12.50

56.80

4.50

~27.5

16

15

A型

26.50

20.00

12.60

58.00

3.80

~24

17

20

32.00

58.00

~29

26

25

36.00

58.00

~30

32

30

36.00

62.80

~35

38

50

42.50

73.00

~50

60

100

51.60

94.50

~89

119

   
  2、抗生素玻璃瓶膠塞
抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類：一類為普通抗生素橡膠塞，常用于粉針劑和抗生素瓶水針；另一種為凍干型抗生素膠塞，常用于凍干粉針劑。
 2.1、普通抗生素橡膠塞 粉針劑（抗生素瓶水針）采用膠塞有二類：一類是抗生素丁基橡膠塞，另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發(fā)出通知，2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）交替過渡截止期為2005年6月30日，當時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰，只是很少特殊藥品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質量問題，使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。
雖然，膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標準，但均參照醫(yī)藥行業(yè)標準YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》，只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶，其規(guī)格尺寸如表3
            表3  抗生素丁基橡膠塞常用規(guī)格尺寸 (YY0169.2-94)
型式
公稱尺寸
塞頸直徑d1
冠部直徑d4
冠部厚度h3
總高度h1
A型
 
13.2
18.8
3.3
8.8
B1型
20
13.0
18.5
2.8
8.5
B2型
 
13.0
19.5
3.0
8.7

 2.2、凍干型抗生素橡膠塞
凍干型膠塞注意點有3點：(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形；隔離體有月牙形，線形等；導氣槽有與瓶徑內孔相通，多個導氣槽不與內孔相通等構型不一，幾何外形復雜且千變萬化，其比表面積比抗生素膠塞大很多，有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環(huán)境下長期考驗，這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間，有效地保護膠塞表面的質量。其中，對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝，其對膠塞的無菌性要求較為嚴格，這就要求膠塞滅菌非常徹底，膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達到工藝驗證的要求，也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現(xiàn)性、可追溯性和可說明性，并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類：一類為鋁蓋，常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等；另一類為鋁塑組合蓋，其是現(xiàn)在通常使用的蓋。
3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋，分別為：中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規(guī)尺寸如表4   
                 表4  抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規(guī)格尺寸(GB5198.1）

公稱尺寸

d1±00.1

e

h±0.2

r±0.2

min

max

13

13.3

 

 

6.3

 

1.2

20b

20.0

0.168

0.242

7.3/6.9

20a

20.3

 

 

7.3

注：(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
 
3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋，分別為：(1)ZB型（由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成）；(2)ZD型（由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成）；(3)OB型（由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成）；(4)OD型（由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成）。其常規(guī)尺寸如表5
 
        表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規(guī)格尺寸 (GB5198.2）

公稱尺寸

型式

d1±00.1

d2

d3

e

h1

h2

min

max

min

max

min

max

±0.2

min

max

13

ZB、ZD

13.3

15

16

3

8

0.168

0.242

6.3

7.3

8.4

OB、OD

13

13.8

20b

ZB、ZD

20.0

22.0

23.0

6

10

7.3/6.9

8.7

9.8

OB、OD

19.7

20.6

20a

ZB、ZD

20.3

22.2

23.3

7.3

OB、OD

20.0

20.9

注：(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞；(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞；(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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